上海第三，第二类医疗器械经营备案材料的要求

　　以下给大家讲讲医疗器械方面的不同。一是医疗器械类别多，风险低，实施常规管理可确保其安全有效地使用；第二类医疗器械存在中等风险，需要严格进行管理，以确保其安全、有效使用。三类医疗器械，风险较高，需采取特殊措施严格控制管理，以确保医疗器械安全有效。

　　第一类医疗器械，仅需经营范围中有相关业务范围即可，第二类医疗器械则需到相关部门备案；第三类医疗器械则严格要求，即需备案，又需办理经营许可证。

　　对第二类医疗器械经营备案的注册地址有以下要求：

　　一、办公面积不少于50平方米；

　　(2)仓库面积不少于50平方；(需要冷冻的包括体外诊断试剂)

　　包含一次性消耗品的要求办公地址与仓库面积在一起不得少于150平方。注意：营业场所及仓库均不得设于住家。

　　第二类医疗器械经营备案人员应具备以下条件：

　　一、法人兼任企业负责人需具有大专以上学历，专业不限；

　　质量主管要求具有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

　　指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验、管理、计算机等专业为一体的专业。

　　第三，第二类医疗器械经营备案材料的要求：

　　第二类医疗器械经营备案申请表。

　　营业执照及组织机构代码证复印件；

　　三、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

　　四、机构和部门设置的说明；

　　经营范围、经营方式的表述。

　　六、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋所有权证书或租赁合同复印件(附房屋所有权证书复印件)；

　　七、经营设施设备清单；

　　操作质量管理体系、作业程序等文件目录；

　　九、负责人的授权证书；

　　10.计算机信息管理系统基本介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立计算机信息管理系统，以满足医疗器械经营质量管理的要求，如果没有这方面的要求，则不作说明)；