办理二类医疗器械备案零售兼批发条件
发布时间:2024-05-19
在医疗器械分类里有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产
品来定。对于一类是比较简单,比如手术帽、口罩,所以不需要办理资质。二类医疗器械,
比如体温计、血压计,这种产品国家需要管理控制,所以就需要进行备案。三类医疗器械,
比如体外诊断试剂,这种对人体有潜在的危害,所以这种产品,需要到食药监进行许可,所
以就需要办理“三类医疗器械许可证”。
一、对于二类医疗器械经营备案零售兼批发注册地址有要求:
1、办公面积不少于30平方;如果经营方式是批发,办公地址可以是商用性质,如果经
营方式是零售,则办公地址必须是商铺;
2、仓库面积不少于15平方;
二、对于二类医疗器械经营备案零售兼批发人员有要求:
(1)1名质量管理人,要求是医疗器械相关中专以上学历或初级以上技术职称。
(2)1名销售、1名采购,1名库管,3名人员没有要求,提供身份证即可
三、对于第二类医疗器械经营备案零售兼批发材料有要求:
1、申请二类医疗器械备案表格
2、企业营业执照、公司章程以及公司法人等复印件资料;
3、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
4、房屋租赁合同;
5、经营设施和设备目录;
6、二类医疗器械产品注册证,有了这个注册证,才能确保这个产品是安全合格的要
7、不少于1名人员的相关学历;
8、其他证明材料等。
那么以上就是办理二类医疗器械备案零售兼批发的相关要求,主要就是地址,人员,以
及产品注册证,有了这些办理二类医疗器械备案零售兼批发就好办了
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